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      1類(lèi)醫械加快國產(chǎn)化,幾類(lèi)醫械重點(diǎn)發(fā)展!

      發(fā)布時(shí)間:2021-06-07| 南京鼎世醫療器械


      【鼎世行業(yè)新聞】1類(lèi)醫械加快國產(chǎn)化,幾類(lèi)醫械重點(diǎn)發(fā)展!

       

      日前,國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》(國發(fā)〔2016〕43號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》)。

        該《規劃》是“十三五”期間,國家在各行各業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng )新的最高指引,凡是納入《規劃》的,也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫療器械行業(yè)自然也不例外。

        我們來(lái)看看《規劃》中與醫療器械行業(yè)直接相關(guān)的內容都有什么?又有哪些醫療器械細分領(lǐng)域能直接受益于《規劃》?

        數字診療裝備,加快國產(chǎn)化、高端化、品牌化!

        《規劃》的“發(fā)展人口健康技術(shù)”部分明確提出,要重點(diǎn)部署醫療器械國產(chǎn)化這一任務(wù)。該提法主要體現在發(fā)展“數字診療裝備”這一人口健康技術(shù)上。

       

        《規劃》原文表述如下:

       

           國家著(zhù)力扶持國產(chǎn)醫療器械早已不是新聞,但這一次算是比較明確的列出了首要的重點(diǎn)扶持對象。其中絕大多數又歸屬于醫學(xué)影像設備,國內相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。


        體外診斷產(chǎn)品、康復器具等,也要重點(diǎn)發(fā)展!

        除了“數字診療裝備”之外,《規劃》中要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”還有9項,分別是:重大疾病防控、精準醫學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、藥品質(zhì)量安全、養老助殘技術(shù)、中醫藥現代化。

       

        具體各自包括:

        1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、精神神經(jīng)系統疾病等重大慢病,消化、口腔、眼耳鼻喉等常見(jiàn)多發(fā)病,包蟲(chóng)、瘧疾、血吸蟲(chóng)病等寄生蟲(chóng)疾病,以及傷害預防與救治技術(shù)等,加強基礎研究、臨床轉化、循證評價(jià)、示范應用一體化布局,突破一批防治關(guān)鍵技術(shù),開(kāi)發(fā)一批新型診療方案,推廣一批適宜技術(shù),有效解決臨床實(shí)際問(wèn)題和提升基層服務(wù)水平。

        2、精準醫學(xué)關(guān)鍵技術(shù)。把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機遇,建立百萬(wàn)健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊列,建立多層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學(xué)大數據共享平臺,重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)、組學(xué)研究和大數據融合分析技術(shù)等精準醫療核心關(guān)鍵技術(shù),開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化治療、療效預測及監控等精準化應用解決方案和決策支持系統,推動(dòng)醫學(xué)診療模式變革。

        3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節育等方面的突出問(wèn)題,建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊列,建立國家級生物信息和樣本資源庫,研發(fā)一批基層適宜技術(shù)和創(chuàng )新產(chǎn)品,全面提升出生缺陷防控科技水平,保障育齡人口生殖健康,提高出生人口素質(zhì)。

      4、數字診療裝備。以早期、精準、微創(chuàng )診療為方向,重點(diǎn)推進(jìn)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統、新型X射線(xiàn)計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線(xiàn)成像、復合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機器人、醫用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā),加快推進(jìn)數字診療裝備國產(chǎn)化、高端化、品牌化?!?/p>

        5、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片、單分子檢測、自動(dòng)化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù),開(kāi)發(fā)全自動(dòng)核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統等重大產(chǎn)品,研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產(chǎn)品,提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。

        6、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。以定量監測、精準干預為方向,圍繞健康狀態(tài)辨識、健康風(fēng)險預警、健康自主干預等環(huán)節,重點(diǎn)攻克無(wú)創(chuàng )檢測、穿戴式監測、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險因素干預等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,加強國民體質(zhì)監測網(wǎng)絡(luò )建設,構建健康大數據云平臺,研發(fā)數字化、個(gè)性化的行為/心理干預、能量/營(yíng)養平衡、功能代償/增進(jìn)等健康管理解決方案,加快主動(dòng)健康關(guān)鍵技術(shù)突破和健康閉環(huán)管理服務(wù)研究。

        7、健康服務(wù)技術(shù)。推動(dòng)信息技術(shù)與醫療健康服務(wù)融合創(chuàng )新,突破網(wǎng)絡(luò )協(xié)同、分布式支持系統等關(guān)鍵技術(shù),制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術(shù)規范,建立基于信息共享、知識集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續性疾病診療和健康管理服務(wù)模式,推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫療科技示范行動(dòng),實(shí)現優(yōu)化資源配置、改善就醫模式和強化健康促進(jìn)的目標。

        8、藥品質(zhì)量安全。瞄準臨床用藥需求,完善化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)體系,開(kāi)展高風(fēng)險品種、兒童用藥、輔助用藥的質(zhì)量和療效評價(jià),以及藥品不良反應監測和評估、藥品質(zhì)量控制等研究,提高我國居民的用藥保障水平,提升藥品安全風(fēng)險防控能力。

        9、養老助殘技術(shù)。以智能服務(wù)、功能康復、個(gè)性化適配為方向,突破人機交互、神經(jīng)—機器接口、多信息融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù),開(kāi)發(fā)功能代償、生活輔助、康復訓練等康復輔具產(chǎn)品,建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評估監測指標體系和預警方法,建立和完善促進(jìn)老齡健康的干預節點(diǎn)和適宜技術(shù)措施,建立和完善養老服務(wù)技術(shù)標準體系和解決方案。

        10、中醫藥現代化。加強中醫原創(chuàng )理論創(chuàng )新及中醫藥的現代傳承研究,加快中醫四診客觀(guān)化、中醫藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復方精準用藥等關(guān)鍵技術(shù)突破,制定一批中醫藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,開(kāi)發(fā)一批中醫藥健康產(chǎn)品,提升中醫藥國際科技合作層次,加快中醫藥服務(wù)現代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

        《規劃》提出,要力爭到2020年,形成醫養康護一體化、連續性的健康保障體系,為提高醫療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫改和健康中國建設提供堅實(shí)的科技支撐。

       

        國家科技重大專(zhuān)項,醫械機遇何在?


        國家提出要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”內容都在上面了,不過(guò)《規劃》中也還有其他與醫療器械行業(yè)發(fā)展直接相關(guān)的內容。其中之一就是“國家科技重大專(zhuān)項”的部署實(shí)施。

        《規劃》提出,要加快實(shí)施已部署的國家科技重大專(zhuān)項,推動(dòng)專(zhuān)項成果應用及產(chǎn)業(yè)化,提升專(zhuān)項實(shí)施成效,確保實(shí)現專(zhuān)項目標。

        在今年6月下旬時(shí),CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序(征求意見(jiàn)稿)》,擬對三大類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

        針對已經(jīng)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械研發(fā)項目,行業(yè)內還是有不少企業(yè)從中受益了的,包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等,都入選了項目牽頭承擔企業(yè)。

        而已有的國家科技重大專(zhuān)項,與醫療器械能扯上關(guān)系的只有一個(gè):“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到,要“攻克艾滋病、乙肝、肺結核診防治關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,加強疫苗研究,研發(fā)一批先進(jìn)檢測診斷產(chǎn)品...”IVD收益!

        不過(guò),好在,國務(wù)院最新印發(fā)的《規劃》提出,在實(shí)施好已有國家科技重大專(zhuān)項的基礎上,還要面向2030年再部署啟動(dòng)一批新的體現國家戰略意圖的重大科技項目,力爭有所突破。

       

        新的即將啟動(dòng)的科技創(chuàng )新2030—重大項目中,醫療器械行業(yè)能從中一窺機遇的包括:

        1、腦科學(xué)與類(lèi)腦研究。以腦認知原理為主體,以類(lèi)腦計算與腦機智能、腦重大疾病診治為兩翼,搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺,搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn)。

        2、智能制造和機器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標,構建網(wǎng)絡(luò )協(xié)同制造平臺,研發(fā)智能機器人、高端成套裝備、三維(3D)打印等裝備,夯實(shí)制造基礎保障能力。

        3、健康保障。圍繞健康中國建設需求,加強精準醫學(xué)等技術(shù)研發(fā),部署慢性非傳染性疾病、常見(jiàn)多發(fā)病等疾病防控,生殖健康及出生缺陷防控研究,加快技術(shù)成果轉移轉化,推進(jìn)惠民示范服務(wù)。

       

        兩大醫械領(lǐng)域,重大技術(shù)開(kāi)發(fā)受重視!


        此外,《規劃》還提出,要強化重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節的重大技術(shù)開(kāi)發(fā),這其中的重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節之一是“發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)”。

       

        具體到醫療器械領(lǐng)域,要:

        1、重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)的研發(fā)。加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數據、3D生物打印技術(shù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯技術(shù)、結構生物學(xué)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破,加強生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā),提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng )水平,搶占國際生物技術(shù)競爭制高點(diǎn)。

        2、發(fā)展先進(jìn)生物醫用材料。以組織替代、功能修復、智能調控為方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破,重點(diǎn)布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產(chǎn)品,提升醫用級基礎原材料的標準,構建新一代生物醫用材料產(chǎn)品創(chuàng )新鏈,提升生物醫用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。


      來(lái)源:賽柏藍器械 


       

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